Membrana biológica de pericárdio bovino fixada em glutaraldeído e com tratamento anti-calcificante a base de ácido glutâmico.

Os Remendos de Pericárdio Bovinos Cardioprótese têm aplicação rotineira em cirurgias cardiovasculares. Podem ser utilizados para fechamento de comunicações interatriais, comunicações interventriculares, ampliação da via de saída dos ventrículos direito e esquerdo, ampliação da raiz aórtica, fechamento de aneurismas ventriculares, corrigir defeitos da aorta e artéria pulmonar, ampliação de cúspides valvares e/ou como bandas para a redução anular em plastias valvares. Em cirurgias vasculares, pode ser aplicado no fechamento de arteriotomias em vasos de médio e grande calibre.

Controle de qualidade:

O controle de qualidade do pericárdio bovino é realizado durante todo o processamento do remendo, abrangendo o controle da matéria prima, seu comportamento funcional antes da liberação até a sua embalagem final o que garante a sua integridade e adequado funcionamento. Testes biológicos: Análise da matéria prima, exames histológicos e microbiológicos.
 

Os remendos de pericárdio bovino são membranas biológicas descelularizadas e posteriormente fixadas em glutaraldeído, ideais para o reparo em cirurgias cardiovasculares.

Os Remendos de Pericárdio Bovinos D-Patch Cardioprótese são membranas biológicas acelulares quimicamente tratadas por nossa inovadora e exclusiva tecnologia de descelularização ®, seguida de fixação em glutaraldeído de baixa concentração. São membranas flexíveis, fáceis de manusear, hemostáticas e com alta resistência mecânica. Durante o seu preparo, existe um cuidado especial para que a membrana seja homogênea e uniforme, com variações de espessura nunca superiores a 0,10 mm. O processo de descelularização faz com que estas membranas sejam imunologicamente inertes e, depois de implantadas, altamente resistentes ao processo degenerativo de calcificação distrófica. São armazenadas em solução de Paraben, livre de aldeídos, facilitando sua lavagem antes do implante por ocasião da cirurgia.

Indicação, finalidade, uso e aplicação a que se destina o produto:

Os Remendos de Pericárdio Bovinos D-Patch Cardioprótese têm aplicação rotineira em cirurgias cardiovasculares. Podem ser utilizados para fechamento de comunicações interatriais, comunicações interventriculares, ampliação da via de saída dos ventrículos direito e esquerdo, ampliação da raiz aórtica, fechamento de aneurismas ventriculares, corrigir defeitos da aorta e artéria pulmonar, ampliação de cúspides valvares e/ou como bandas para a redução anular em plastias valvares. Em cirurgias vasculares, pode ser aplicado no fechamento de arteriotomias em vasos de médio e grande calibre. Pode ser também utilizado como substituto pericárdico para facilitar reoperações cardíacas. Os Remendos de Pericárdio Bovino D-Patch Cardioprótese com menores espessuras são especialmente indicados para a reconstrução em neonatos e crianças de baixo peso, geralmente na artéria pulmonar ou seus ramos.

Controle de qualidade:

O controle de qualidade do pericárdio bovino é realizado durante todo o processamento do remendo, abrangendo o controle da matéria prima, seu comportamento funcional antes da liberação até a sua embalagem final o que garante a sua integridade e adequado funcionamento.
Testes biológicos: Análise da matéria prima, exames histológicos e microbiológicos.
Testes físicos: Teste de encolhimento e Resistência mecânica.

Dimensões / Tamanhos:

Disponíveis nos tamanhos de 35 cm² (7×5 cm), 66 cm² (10×6,6 cm) e 125 cm² (12,5×10 cm).

Teste de encolhimento e Resistência mecânica.

Os Remendos de pericárdio bovinos Cardioprótese vêm acondicionados em tripla embalagem: Bolsa interna transparente estéril selada onde está contido o produto. Esta é colocada em outra bolsa branca selada a qual é armazenada em um envelope de papelão vedado. A bolsa interna onde contém o produto é estéril e a bolsa branca, apenas a parte interna desta é estéril; Uma vez que o cirurgião determinou o tamanho do remendo a ser utilizado, a enfermeira auxiliar rompe o lacre externo do envelope e retira a bolsa externa (branca); Em seguida com compressa limpa, embebida em álcool 70%, deve-se limpar a parte de cima da bolsa e com tesoura cortar acima do picote – NÃO TOCAR NA PARTE INTERNA DA BOLSA; Um membro da equipe com o auxílio de uma pinça ESTÈRIL, deve retirar a bolsa interna que contém o remendo; Com tesoura ESTÉRIL, cortar a parte superior da bolsa e com uma pinça atraumática também ESTÉRIL, retirar o remendo da bolsa;
Em seguida, lavar o remendo em banho de 500 mL de solução fisiológica estéril por um período mínimo de 2 minutos antes de sua utilização; Durante o período de lavagem, a manipulação do remendo deve ser bastante cuidadosa a fim de evitar traumatismos sobre o tecido biológico.

O remendo deve, durante o período de implantação estar sempre úmido, pois o ressecamento do tecido biológico pode lesá-lo definitivamente; O uso de soluções antibióticas antes do implante está contra-indicado, pois o mesmo já é plenamente esterilizado pelo glutaraldeído e preservado em solução de Paraben. Soluções antibióticas podem impregnar e lesar o tecido biológico.

Efeitos indesejáveis

Os remendos de pericárdio bovino podem ser empregados em qualquer posição intracardíaca. Não há efeitos indesejáveis na utilização dos remendos de pericárdio bovino.

Contra-indicações

O produto é contra-indicado para pacientes que possuem alergia a derivado bovino.

Validade

Dois anos a partir da data de fabricação, considerando-se estéril enquanto o lacre não for rompido.

Dimensões

Disponíveis nos tamanhos de 260, 125, 66 e 35 cm2.

Referências bibliográficas

Anderson, J. Paul, Purification an Quantitaion of Glutaraldehyde and its effect on several enzyme activities skeletal muscle. The Joornal of Histooremistry and Cytocremistry. V.15, n.11, sep. 1967, p 652-654. Bussyguin, G., Costa, F. D. A., Souza, E. M., Corrêa, F. A. L., Laurindo, J. C., Costa, I. S. E. A. Ensaios mecânicos preliminares em pericárdio bovino. Universidade Federal do Paraná. Curitiba, Paraná, Brasil, 1988. 45p. 1991. UNITED States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia. USP XXII. Rockville: USP Pharmacopeia Convencion, 1990. 2065p